СЕРТИФИКАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ДОБАВОК

Согласно ТР ТС 021, к БАДам относятся натуральные или аналогичные природным биологически активные компоненты, а также пробиотики, которые употребляются во время еды или внедряются при изготовлении пищевых продуктов в их состав. Большинство потребителей ошибочно считают их медицинскими препаратами с более мягким действием. На самом деле, биологически активные добавки не могут заменить лекарственные препараты. Применяются они в качестве дополнительных средств и для профилактики различных заболеваний, укрепления иммунитета, улучшения работоспособности и других назначений. Сертификация БАДов внедрена, чтобы защитить покупателей от потенциально опасных веществ, так как спрос на продукцию, которую отпускают без рецептов, постоянно растет, как, и, соответственно, количество мошенников. Еще одной причиной такой сертификации является расхождения требований к качеству продукции между государством, из которого привозится БАД, и страной, в которую они поставляются.

Классификация биологически активных добавок состоит из широкого списка, который постоянно обновляется ввиду регулярного выхода на рынок новых разновидностей такой продукции. Сегодня можно выделить несколько основных видов:

• витамины (в том числе комплексные);
• добавки для поддержания формы и здоровья спортсменов (например, протеин, белково-углеводные смеси);
• минеральные компоненты;
• аминокислоты;
• ферменты;
• диетические добавки;
• биофлавоноиды;
• незаменимые жирные кислоты;
• клетчатка;
• пробиотики и пребиотики;
• средства для поддержания иммунной системы.

Как было упомянуто выше, критерии соответствия БАДов перечислены в 021-м техрегламенте. Среди них такие, которые не допускают присутствие источников инфекционных и паразитарных заболеваний, а также токсических веществ, несущих потенциальную угрозу для человека и животных. Растительные и компоненты животного происхождения, микробы и биологически активные соединения, которые запрещено использовать ввиду опасности для жизни, находятся в Приложении 7 этого стандарта. А гигиенические требования, предъявляемые к биодобавкам, заключены в Приложениях 1 – 3. Кроме того, если в состав БАДов входят растительные компоненты, то количество таких веществ должно составлять от 10 до 50 % от величины их разовой терапевтической дозы, в случае определения биодобавки, как вспомогательного средства к лечению. Чтобы подтвердить все вышеупомянутые требования, оформление СГР на БАД проводится после получения анализа их состава, который занимает довольно продолжительное время. Поэтому испытательные мероприятия лучше провести за несколько недель до планируемых продаж (ввоза), чтобы не сорвать сроки, так как после них будет проведена еще и экспертиза Роспотребнадзора. И только после этих этапов свидетельство сможет считается документальным подтверждением соответствия продукта санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим стандартам.

Что касается производства, то согласно ТР ТС 021 должны соблюдаться следующие основные требования:

• следование правилам безопасности и ее обеспечение, а также строгий контроль на производстве;
• определение изготовителем перечня возможных причин, способных привести к несоответствиям регламенту;
• ведение и ответственное хранение документации о исполнении контролирующих процессов по безопасности;
• прохождение медкомиссий работниками;
• отстранение от работы лиц, с наличием ОРВИ и других инфекций или подозрением на такое неблагополучное состояние здоровья.

Другими словами, здесь действуют все те же правила, что и для производства продовольственных товаров.

Маркировка БАД должна соответствовать стандартам, заданным в регламенте ТР ТС 022. На упаковке располагаются следующие сведения:

• название;
• данные об изготовителе;
• состав;
• рекомендации о применении;
• количественное значение;
• информация об ограничениях использования;
• сроки и условия хранения;
• единый знак обращения (после выдачи СГР).

Важно: упаковка, напрямую контактирующая с продуктом, выполняется из материалов, соответствующих положениям ТР ТС 005/2011.

Выдача СГР на БАД происходит по строго определенному, единому алгоритму. Здесь, в отличие от оформления разрешительных документов в виде сертификата, отсутствует выбор схем. Заявитель предоставляет сведения, документы и продукцию, после чего проводятся работы в лаборатории, затем экспертиза с выдачей заключения, и в результате на этих основаниях оформляется свидетельство.

А если компания или ИП желает получить дополнительные преимущества, оформив сертификат, то алгоритм оценки качества здесь определяется конкретной системой добровольной сертификации. Выбор алгоритма зависит от количества изделий (серийного выпуска, партии товаров или единицы), необходимости анализа производственного процесса и системы менеджмента качества. Например, когда добровольные сертификаты выдавались в системе ГОСТ Р, использовались следующие схемы:

В случае получения СГР на БАД, изготовление которых велось на территории ЕАЭС, потребуется пакет документов и информацию:

• заявление от продавца или производителя;
• инструкция по использованию;
• информация о составе биодобавок;
• заключение и протоколы лаборатории;
• учредительные сведения для договора;
• типовой образец этикетки.
• информация о стандартах производства (ТУ или ГОСТ);

В случае если выполняется сертификация БАДов в России, но изготавливали их за рубежом, то могут понадобиться дополнительно документы:

• грузовая таможенная декларация на ввоз БАДов на территорию ЕАЭС;
• договор уполномоченного лица для выполнения процедуры по оформлению СГР (ДУЛ).

Свидетельство о государственной регистрации БАД не имеет ограничений по сроку действия. Обратите внимание, что в случае внесения изменений в состав продукта, увы, процедуру придется пройти вновь. Если вам отказали в выдаче СГР, вы вправе после устранения имеющихся недочетов повторно обратиться в Роспотребнадзор (или в наш сертификационный центр) для успешного прохождения. Срок действия добровольного сертификата составляет от 1 года до 3 лет.