Согласно ТР ТС 021, к БАДам относятся натуральные или аналогичные природным биологически активные компоненты, а также пробиотики, которые употребляются во время еды или внедряются при изготовлении пищевых продуктов в их состав. Большинство потребителей ошибочно считают их медицинскими препаратами с более мягким действием. На самом деле, биологически активные добавки не могут заменить лекарственные препараты. Применяются они в качестве дополнительных средств и для профилактики различных заболеваний, укрепления иммунитета, улучшения работоспособности и других назначений. Сертификация БАДов внедрена, чтобы защитить покупателей от потенциально опасных веществ, так как спрос на продукцию, которую отпускают без рецептов, постоянно растет, как, и, соответственно, количество мошенников. Еще одной причиной такой сертификации является расхождения требований к качеству продукции между государством, из которого привозится БАД, и страной, в которую они поставляются.
Классификация биологически активных добавок состоит из широкого списка, который постоянно обновляется ввиду регулярного выхода на рынок новых разновидностей такой продукции. Сегодня можно выделить несколько основных видов:
БАДы попадают под действие трех регламентов:
О том, что требуется именно свидетельство государственной регистрации БАД, обозначено в статье 24 ТР ТС 021. В этом регламентирующем документе установлены как сами нормативы безопасности, применяемые к пищевым продуктам (в том числе и к биодобавкам), так и правила их идентификации, а также алгоритм оценки. Однако, сертификация БАДов процесс комплексный. Так при использовании положений вышеупомянутого регламента следует учитывать и требования других, например, по части маркировки, которые, в свою очередь, находятся в ТР ТС 022 (подпункты статьи 4 и 5). А в статье 7 ТР ТС 029 указаны обязательные к применению требования безопасности ко вспомогательным компонентам (добавкам, ароматизаторам), используемым при производственных процессах. В приложении 2 этого техрегламента находится перечень компонентов, разрешенных для применения.
Легитимная реализация БАДов на российском рынке, увы, невозможна без государственной регистрации. Это единственный способ торговать биодобавками, не нарушая закон. При отсутствии СГР контролирующие органы вправе оштрафовать нарушителя по статьям КоАП РФ, не исключены и заморозка производства (поставки), и изъятие продукции. В случае если из-за некачественного товара пострадают потребители, можно получить и наказание в виде уголовной ответственности.
Однако заявитель вправе получить и сертификат на БАДы. Хотя он не считается обязательным документом, множество компаний, занимающихся реализацией биологически активных добавок, заинтересовано в его оформлении. Дело в том, что добровольная сертификация открывает перспективные возможности для успешного позиционирования продукта на рынке и, как следствие, приводит к:
Как было упомянуто выше, критерии соответствия БАДов перечислены в 021-м техрегламенте. Среди них такие, которые не допускают присутствие источников инфекционных и паразитарных заболеваний, а также токсических веществ, несущих потенциальную угрозу для человека и животных. Растительные и компоненты животного происхождения, микробы и биологически активные соединения, которые запрещено использовать ввиду опасности для жизни, находятся в Приложении 7 этого стандарта. А гигиенические требования, предъявляемые к биодобавкам, заключены в Приложениях 1 – 3. Кроме того, если в состав БАДов входят растительные компоненты, то количество таких веществ должно составлять от 10 до 50 % от величины их разовой терапевтической дозы, в случае определения биодобавки, как вспомогательного средства к лечению. Чтобы подтвердить все вышеупомянутые требования, оформление СГР на БАД проводится после получения анализа их состава, который занимает довольно продолжительное время. Поэтому испытательные мероприятия лучше провести за несколько недель до планируемых продаж (ввоза), чтобы не сорвать сроки, так как после них будет проведена еще и экспертиза Роспотребнадзора. И только после этих этапов свидетельство сможет считается документальным подтверждением соответствия продукта санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим стандартам.
Что касается производства, то согласно ТР ТС 021 должны соблюдаться следующие основные требования:
Другими словами, здесь действуют все те же правила, что и для производства продовольственных товаров.
Маркировка БАД должна соответствовать стандартам, заданным в регламенте ТР ТС 022. На упаковке располагаются следующие сведения:
Важно: упаковка, напрямую контактирующая с продуктом, выполняется из материалов, соответствующих положениям ТР ТС 005/2011.
Наш эксперт объяснит все тонкости процесса, чем документы отличаются друг от друга, подскажет как сэкономить и обезопасить себя
Все документы готовят инженеры по стандартизацииВыдача СГР на БАД происходит по строго определенному, единому алгоритму. Здесь, в отличие от оформления разрешительных документов в виде сертификата, отсутствует выбор схем. Заявитель предоставляет сведения, документы и продукцию, после чего проводятся работы в лаборатории, затем экспертиза с выдачей заключения, и в результате на этих основаниях оформляется свидетельство.
А если компания или ИП желает получить дополнительные преимущества, оформив сертификат, то алгоритм оценки качества здесь определяется конкретной системой добровольной сертификации. Выбор алгоритма зависит от количества изделий (серийного выпуска, партии товаров или единицы), необходимости анализа производственного процесса и системы менеджмента качества. Например, когда добровольные сертификаты выдавались в системе ГОСТ Р, использовались следующие схемы:
| 1с | При данной схеме анализировался производственный процесс на отечественных предприятиях. |
| 2 | Выбиралась для импортной продукции. |
| 2с | Применялась для серийного выпуска при наличии у предприятия СМК. |
| 3с | Проводилась для партий. |
| 4с | Использовалась для единицы товара в том случае, если проводимые исследования не являются разрушающими для продукции. |
| 5с | Оценивались образцы продукции с системой качества предприятия. |
| 6с | Для партий товаров. |
| 7с | Для единицы продукции. |
В случае получения СГР на БАД, изготовление которых велось на территории ЕАЭС, потребуется пакет документов и информацию:
В случае если выполняется сертификация БАДов в России, но изготавливали их за рубежом, то могут понадобиться дополнительно документы:
Процедура госрегистрации БАДов включает:
Основными этапами оформления такого разрешительного документа считаются:
Заявление и приложенная документация могут быть отправлены в орган регистрации двумя способами: через почту (с описью вложения и уведомлением о вручении), а также в формате электронного документа через сервис Госуслуг. Срок для рассмотрения – не более 5 суток с момента получения бумаг от заявителя. В случае положительного решения сведения о биодобавках включаются в единый реестр.
Обязательно стоит учитывать требования предъявляемые к форме и содержанию подаваемого пакета документов. Если заявитель их не учел, то результатом подачи будет отказ. В качестве самых частых причин можно выделить следующие:
Важно: этих недоразумений можно избежать, если обращаться сразу в сертификационный центр. Компетентные сотрудники подскажут, как исправить имеющиеся недочеты по продукции и собрать полный комплект документов, в том числе о лабораторных исследованиях, чтобы пройти государственную регистрацию с положительным результатом с первого раза. В случае обращения к нам, вы сможете полностью делегировать все хлопоты сотрудникам центра. То же самое касается и такой процедуры, как добровольная сертификация БАД. Нашим клиентам нужно всего лишь подать заявку и сообщить имеющиеся сведения, документы, которые мы при необходимости доукомплектуем.
Оформление СГР на БАД отличается от оформления сертификата соответствия длительностью и сложностью. Так происходит, потому что данная процедура включает в себя не только получение протоколов в лаборатории, но и экспертного заключения в госоргане. Срок проведения всей процедуры займет не менее 5 недель, на скорость влияют следующие факторы:
Цена данной услуги зависит от категории биодобавки и степени потенциального вреда, который она могла бы нанести в случае несоответствия требованиям. Эти факторы влияют на количество показателей, по которым определяется безопасность и качество продукта. Также на цену влияют те же вышеперечисленные пункты, что и на сроки.
Если вас интересует добровольная сертификация БАДа – стоимость такой услуги зависит от выбранной схемы, количества продукции и объема предстоящих работ. Однако, здесь оформление документа может занимать от 4-х дней.
Свидетельство о государственной регистрации БАД не имеет ограничений по сроку действия. Обратите внимание, что в случае внесения изменений в состав продукта, увы, процедуру придется пройти вновь. Если вам отказали в выдаче СГР, вы вправе после устранения имеющихся недочетов повторно обратиться в Роспотребнадзор (или в наш сертификационный центр) для успешного прохождения. Срок действия добровольного сертификата составляет от 1 года до 3 лет.
Начальник отдела сбыта Кудряшова Валерия
Старший технолог Авдеенко Елена
Заместитель директора Толокольникова Алёна
Директор Исупова Светлана Юрьевна
Директор Орлов Никита Владимирович
Логист Крючков Антон Геннадьевич
