СЕРТИФИКАЦИЯ GMP
ПО ГОСТ Р 52249

Внедрение на предприятии системы, основанной на правилах GMP, помогает организовать цепочку производственного процесса таким образом, чтобы лекарственные средства были максимально эффективны в соответствии с заявленным назначением и не представляли угрозы для здоровья и жизни потребителей. В ГОСТ Р 52249 — 2009 подробно приведены условия для достижения этих норм. Все правила взаимосвязаны между собой и совокупность их представляет единую, полную и неделимую концепцию, где каждый элемент имеет первостепенное значение.

Приведем основные принципы GMP:

• четкое регламентирование процессов на производстве;
• постоянный контроль качества выпускаемых препаратов согласно их спецификации;
• соответствующая квалификация персонала;
• наличие полностью оборудованных помещений для производства высокого качества;
• выпуск товаров по утвержденным инструкциям и методикам, которые изложены в понятной форме на бумажных носителях;
• надлежащие условия хранения и транспортировки;
• регулярное обучение персонала для повышения уровня квалификации, проведение аттестации;
• периодический внутренний аудит для оценки системы качества;
• документальное оформление протоколов по контролю качества и эффективности производства;
• четкое распределение зон ответственностей и обязанностей между сотрудниками.

Проверка на соответствие ГОСТ Р 52249 проводится как с помощью государственных структур (в Минпромторге), так и в независимых компаниях с системой добровольной сертификации (СДС), зарегистрированной в Росстандарте. В большей степени инспекторы при оценке соответствия опираются на представляемую документацию, на основании которой выдают сертификат GMP. Это могут быть отчеты, инструктажи, приказы, протоколы испытаний продукции и так далее.

Важно: стоит отметить, что мы заинтересованы в положительном результате при оценке вашей системы GMP. Поэтому мы заранее укажем на недочеты (при их наличии) и при необходимости подскажем как их исправить, чтобы предприятие гарантировано достигло соответствия стандарту ГОСТ Р 52249-2009. Для запуска в работу понадобятся следующие документы и информация:

• карточка предприятия с контактами;
• досье производственной площадки;
• список выпускаемых препаратов;
• протоколы испытаний и другие.

Уточним, что под досье подразумевается документ, в котором содержатся сведения, как организуются производственные процессы, и каким образом осуществляется контроль. Разрабатывается досье фармпроизводителем (при необходимости расскажем на консультации, как составить).

После сбора и анализа всех необходимых бумаг со сведениями мы обговорим все нюансы и подпишем договор. Далее сертификация GMP будет состоять из следующих «шагов»:

• проводится аудит производственного процесса на основании внутренней документации;
• составляется план по внедрению (или доработке) стандартов GMP;
• при необходимости разрабатываются недостающие документы, основанные на принципах надлежащей производственной практики;
• затем мы оформляем СС и выдаем оригинал заявителю для предоставления заинтересованным лицам.

Увы, сертификаты, в том числе и добровольные, имеют ограниченный срок действия. Период легитимности разрешительных документов, подтверждающих соответствие надлежащей производственной практике, может составлять от 1-го года до 3-х лет. Срок действия выбирает сам заявитель – в зависимости от целей своего бизнеса и бюджета. Добровольные сертификаты, также как и обязательные, не пролонгируются. Если закончился срок действия, то придется получить новый сертификат GMP ЕАЭС.

Мы понимаем, что стоимость услуги – это один из первоначальных критериев для выбора органа по сертификации, однако, точные (твердые) расценки без предварительной консультации не сможет уточнить ни одна компания, которая выставляет на своих ресурсах в свободном доступе достоверную информацию (без умысла привлечь к своим услугам любым способом). Дело в том, что на цену влияет обширный спектр факторов и условий, которые обязательно необходимо уточнить у заявителя для утверждения окончательной стоимости. Например:

• производственные мощности и их спецификации;
• сложность состава продукции, назначение лекарственных средств;
• наличие всех документов и сведений (нужно ли оформлять дополнительно какие-либо бумаги);
• наличие или отсутствие готовой разработанной системы;
• объем документации;
• количество предприятий по производству и другие.

В любом случае, мы стараемся формировать конкурентоспособные цены, насколько это возможно. Никогда не навязываем лишних (ненужных) услуг и предлагаем максимально рациональные варианты, чтобы сертификат GMP получить было комфортно организациям и с относительно небольшим бюджетом.

Как уже упоминалось выше, у нас можно получить сертификат GMP, оформляемый в СДС. А сфера добровольной сертификации не предполагает каких-либо штрафов и других мер административной или уголовной ответственности. Такой СС заявитель оформляет исключительно по собственному желанию, чтобы получить дополнительные преимущества в бизнесе.

Перечислим плюсы получения добровольного сертификата:

• повышение доверия к продукции среди потребителей, контролирующих органов и партнеров;
• соответствие международным стандартам в каждой производственной цепочке;
• увеличение прибыли за счет модернизации процессов;
• расширение географии бизнеса в России;
• возможность сотрудничества с иностранными компаниями, которые ставят условие обязательного наличия СС GMP;
• высокие шансы для привлечения крупных инвесторов.

Несмотря на некоторые затраты при оформлении добровольного СС, получить сертификат GMP выгодно производителям. Лекарственные средства – это потенциально опасный продукт при ненадлежащем качестве, способный вызвать серьезные последствия. При отсутствии стабильно работающей программы по контролю за производством существуют риски выпуска целых серий проблемных препаратов. Внедрение грамотно разработанной системы по ГОСТ Р 52249 и ее дальнейшая проверка позволяет нивелировать вероятность изготовления некачественной продукции, что минимизирует возможные проблемы с покупателями и проверяющими инстанциями. Благодаря надлежащей производственной практике предотвращаются ошибки, а вероятность регулярной выдачи эталонных результов возрастает, что положительно влияет на имидж фармапроизводителей.

Кроме того, следование правилам GMP помогает избежать административной ответственности по статье 14.4.2 КоАП (нарушение законодательства об обращении лекарственных средств). Также стоит отметить, что за недоброкачественные медицинские препараты предусмотрена и уголовная ответственность (УК РФ статья 238.1). В случае если лекарства низкого качества стали причиной, повлекшей возникновение тяжкого вреда здоровью или смерти человека, предусмотрено наказание в виде лишения свободы на срок до восьми лет и штрафа до 3-х миллионов рублей.

Как уже выяснилось, основным стандартом, на указаниях которого основывается сертификация GMP, считается ГОСТ Р 52249. Кроме того, при разработке системы и оценке ее соответствия могут учитываться и другие нормативные документы:

• ГОСТ Р 52537-2006. Стандарт дополняет правила GMP (переведенные в ГОСТ Р 52249) и детализирует требования к системе качества производства лекарственных средств.
• ГОСТ Р 7.0.97-2016. Стандарт действует в отношении организационно-распорядительной документации, например, уставов, инструкций, приказов, протоколов и так далее.
• ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. В нем установлены требования к проектированию и строительству чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред в фармацевтической, пищевой, микроэлектронной и даже аэрокосмической промышленностях.
• ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000. В нем приведены общие указания относительно асептического производства медицинских товаров.

Что касается СДС GMP, их деятельность регулируется Росстандартом на основании Постановления Правительства РФ № 294 от 17 июня 2004 года. Ведомство ведет единый реестр, где можно узнать о статусе той или иной независимой системы, ее дате регистрации, контактные данные.